分类所需的信息

物质的分类基于其危险特性的相关可用信息，包括：

• 实验数据（如物理危险测试、毒理学及生态毒理学测试结果）；

• 历史人类数据（如事故记录或流行病学研究）；

• 体外试验数据、（定量）结构活性关系（(Q)SAR）、跨读法（read-across）或分组法（grouping）推导的信息。

测试要求与豁免

• 健康或环境危害分类：CLP不强制要求新测试（CLP第8(2)条），但需确保现有数据充分可靠。

• 物理危害分类：若无足够可用数据，则需进行测试。但以下情况可豁免：

用于研发（R&D）的物质，若生产或进口量过小，无法进行物理危害测试；

现有数据已通过REACH等法规提供（但需注意，低吨位REACH注册的数据可能无法覆盖所有危险类别）。

数据来源

• 其他欧盟法规：如《植物保护产品法规（EC）第1107/2009号》或《生物杀灭剂法规（EU）第528/2012号》；

• 非欧盟项目：如国际测试数据；

• 自主测试：若其他途径无法填补数据空白，供应商可自行开展测试（需符合科学验证要求）。

动物试验限制

• 优先替代方法：应尽可能避免动物试验，优先使用体外试验、(Q)SAR、跨读法或分组法（前提是方法经科学验证且可靠）；

• 禁止行为：

不得为CLP目的进行人体试验（但可用事故记录、流行病学或临床研究等现有数据）；

禁止使用非人灵长类动物进行测试；

动物试验需符合《指令86/609/EEC》要求。

杂质或添加剂的特殊情况

• 含杂质、添加剂或其他成分的物质，分类通常基于物质整体数据（类似混合物），但以下情况例外：

CMR（致癌、致突变、生殖毒性）分类或水生环境危害评估（如生物累积性或降解性）时，需基于已知有害成分的数据（类似混合物规则，CLP第6(3)、6(4)及10条）；

若物质自身数据显示额外危险效应（未被成分数据覆盖），则应以物质数据为准。

测试标准与质量要求

• 物理危害测试：需符合国际认可的质量体系或实验室标准；

• 健康与环境危害测试：需遵循良好实验室规范（GLP）；

• 测试方法：应使用欧盟（《法规（EC）440/2008》）或OECD等国际验证的方法。