微生物测试,是指在规定条件下选用适当微生物测定某物质含量的方法。常使用的有液体稀释法和固体平板扩散法。
欧洲药典7.0中的2.6.12和2.6.13是两种测试的方法:
2.6.12为非无菌产品的微生物限度检查法,是微生物计数试验,该方法所描述的是在需氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌类微生物的定量检测,目的是为了确定一种物质或制剂是否符合微生物质量的既定标准,并且为达到这一目的,需要根据2.6.12中提到的说明、方法来进行测试,并且该方法不适用于包含微生物作为活性成分的产品。
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
通过对试样在不同条件下的微生物培养,检查试样受到微生物污染程度情况。微生物限度检查法系检查非灭菌原料药及其原、辅料受到微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌的检查。
2.6.13为非无菌药品的微生物检测法,是特定微生物的检查试验,该检验方法用于检测在试验条件下特定微生物的限度。检验目的是为了确定原料药或制剂是否符合已建立的微生物限度标准。