谈“癌”变色,在SDS的编制中,无论什么产品一旦和“致癌”这两个字粘上,供应商都会对该产品对应的SDS产生质疑。今天我们来分析下GHS中对“致癌性”这个分类做一个详细的解释,根据致癌分类也了解下有关分类的知识。
一、致癌定义与分类指导
致癌物,指可导致癌症或增加癌症发病率的物质或混合物。在正确实施的动物实验性研究中诱发良性和恶性肿瘤的物质和混合物,也被认为是假定或可疑的人类致癌物,除非有确凿证据显示肿瘤形成机制与人类无关。
物质或混合物按致癌危险分类,是根据其本身的性质,并不提供使用该物质或混合物可能产生的人类致癌风险高低的信息。
注释:从定义看这里有两点重要信息。
1、GHS制度是从最大程度上保护工人健康,所以其分类也是按照所有可能接触的途径,哪怕有很小几率可能会致癌,那么这个物质就会被定义为致癌物,就会有致癌性分类。
2、致癌性分类只有两个“H”代码,“H350:可能致癌”和“H351:怀疑会致癌”,从字面上就可以看出并没有标明患癌风险值。
类别 |
类别说明 |
危险说明 |
第1类 |
已知或假定的人类致癌物 |
H350:可能致癌。 |
第1A类 |
已知对人类有致癌可能;对物质的分类主要根据人类证据。 |
|
第1B类 |
假定对人类有致癌可能;对物质的分类主要根据动物证据。 |
|
第2类 |
可疑的人类致癌物。 |
H351:怀疑会致癌。 |
混合物分类:
成分划为 |
引起混合物分类的临界值/浓度极限值 |
||
第1类致癌物 |
第2类致癌物 |
||
1A类 |
1B 类 |
||
1A类致癌物 |
≥0.1% |
-- |
-- |
1B类致癌物 |
-- |
≥0.1% |
-- |
第2类致癌物 |
-- |
-- |
≥0.1%※ |
≥1.0% |
※:关于这个分类阀值GHS指导文书上有一段解释,这里就不多赘述了。大体意思就是这个“致癌性,类别2”的分类阀值按照各国修订标准的不同而不同,有些难以定义具体看各国标准,例如:美国、欧盟、日本等国家定义较为明确为1%,而台湾和中国却有所不同。从这里也可以看出,当产品出口不同国家时,必须要按照目标国的标准编制SDS才合规。
二、分类数据来源
有时编制完成SDS后,经常会有供应商问:你的分类可靠吗,有权威性吗?
GHS导言部分“第1.3.2.4.4”节中指出:化学品方案统一化学品分类制度协调小组确立的一项总原则是,在原有制度下为化学品分类已经产生的试验数据,在根据统一制度对这些化学品进行分类时应予以接受,以避免重复试验和和无必要地使用试验动物。在全球统一制度的标准不同于原有制度标准的情况下,这项政策具有重大影响。在有些情况下,可能难以确定来自较早研究的现有数据的质量。在这种情况下,需要由专家作出判断。
首先在考虑企业成本、不虐待动物的前提下,允许在编制SDS时使用现有数据,但是必须保证现有数据的权威性,如何判定其权威性呢?
数据的产生必须是按照国际公认的科学原则进行的确定危险特性的试验,可用于健康和环境危险的危险确定。这里的试验方法可以在数据来源处和GHS指导文书内作对比,看是否一样。所以在编制SDS11部分时,数据来源必须要标准,可以追根溯源,看数据是否合理。
那么关于致癌这里介绍一个比较权威的数据库—-国际癌症研究机构(IARC),他有以下四个组别:
组类 |
英文 |
中文 |
对应GHS类别 |
物质数量(目前最新) |
1组 |
Carcinogenic to humans |
对人类是致癌物。 |
1类:1A、1B |
120种 |
2A组 |
Probably carcinogenic to humans |
对人类很可能(probably)是致癌物,指对人类致癌性证据有限。对实验动物致癌性证据充分。 |
2类 |
83种 |
2B组 |
Possibly carcinogenic to humans |
对人类是可能(possible)致癌物,指对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据并不充分 |
2类 |
314种 |
3组 |
Not classifiable as to its carcinogenicity to humans |
现有的证据不能对人类致癌性进行分类。 |
未分类 |
500种 |
那么这里又有一个问题你是如何判定IARC的组别对应GHS分类的呢?
GHS指导文书导言“第1.3.2.4章” 现有数据、试验方法和试验数据质量中证据权重、和专家判断中指出:
混合物分类方法也包括在若干领域采用专家判断,以便确保现有信息能够被用于尽量多的混合物,从而保护人类健康和环境。在为进行物质危险分类而解释数据时,也可能需要专家判断,特别是在需要确定证据权重的情况下。
什么是专家判断?
在联合国在全世界推广GHS统一制度时,几乎所有发达国家都采用了GHS,美国、欧盟成员国、日本等等,当然我们中国也采用这一制度。所以每个国家集中了大批专家,对一些化学物质使用GHS分类方法给予分类,在原有的试验基础上、在GHS分类的前提条件下用GHS的类别以及危险性代码给它分类。所以就有了欧盟CLP附件的强制性分类列表,日本的厚生劳动省的分类以及中国危险化学品目录-分类列表等。
这就是专家分类,这也就是为什么出口不同国家需要用不同国家的分类数据,因为有些是强制性的。
分类之与SDS是一个核心内容,并不是简单的抄数据。在理解GHS制度的前提下,还需要筛选数据质量,参考多个数据官网,对比试验方法。根据产品的实际情况以及出口目标国法规做出判定。